Genotipizzazione RhD fetale
Kit per Genotipizzazione RhD fetale
Kit Free DNA Fetal RhD-Duplex
Genotipizzazione RhD fetale non-invasiva da sangue materno
Per una diagnosi precoce,
affidabile e sicura del genotipo RHD fetale da semplice prelievo di sangue
materno, a partire dall’11a settimana gestazionale.
Basato sulla rilevazione del
DNA fetale libero (cffDNA) circolante nel sangue
materno, il kit permette una precisa e precoce identificazione dello status RhD
in gravidanze di donne RhD-negative.
Innovazione esclusiva IBJB
Il kit Free DNA Fetal
RhD-Duplex è il primo kit di genotipizzazione dell’RHD fetale marcato CE di Classe
D secondo il Regolamento IVDR (EU) 2017/746, che quindi soddisfa i più
stringenti standard normativi europei dei diagnostici in vitro.
Automazione & validazione
L’intero flusso di lavoro, dall’estrazione
del DNA plasmatico all’amplificazione degli esoni RHD 5, 7, e 10, è stato
validato sulle piattaforme automatiche più comunemente in uso presso i
laboratori clinici.
Composizione del kit
·
Reagenti per la biologia molecolare dedicati esclusivamente alla
determinazione dell’RHD fetale.
·
3 esoni target che garantiscono la sensibilità analitica del 100%.
·
Non idoneo per altre determinazioni prenatali (per es. sesso del
feto).
Uso previsto
Per gravide RhD-negative. Nella
popolazione caucasica, ca. il 15% delle donne è RhD-negativo.
Nella sola Italia, questo si
traduce in circa 78.300 gravidanze/’anno.
In alcuni Paesi, come la
Francia, il test viene prescritto di routine per ottimizzare l’immunoprofilassi
anti-D, grazie a:
·
l’eliminazione di somministrazioni non necessarie in gravidanze
con feto RhD-negativo,
·
la focalizzazione del trattamento di profilassi solo nelle
gravidanze con vera incompati-bilità RhD materno-fetale
Benefici a livello clinico e di sanità pubblica
·
Eliminazione di somministrazioni sistematiche e non necessarie di immunoglobuline
anti-D.
·
Semplificazione del follow-up clinico per le gravidanze
RhD-negative.
·
Abbattimento dei costi di sanità pubblica.
·
Miglioramento della cura del paziente attraverso un approccio
personalizzato e non invasivo.
Procedura
1.
Prelievo di un campione di sangue materno (dalla 11a settimana
gestazionale).
2.
Estrazione e analisi del DNA fetale libero circolante (cffDNA).
3.
Determinazione dello status dell’RhD fetale sulla base della presenza
o assenza di esoni RHD.
4.
Valutazione dei risultati di feto RhD-positivo o RhD-negativo.
Importanza del test
L’incompatibilità Rhesus si
verifica in caso di madre RhD-negativa con feto RhD-positivo. La mancanza di un
trattamento specifico può portare allo sviluppo di anticorpi materni con
possibili ripercussioni sulla gravidanza in corso o sulle successive.
Focalizzando la profilassi
solo su gravide con feti RhD-positivi, il test:
·
evita l’esposizione non necessaria alle immunoglobuline anti-D
·
consente un risparmio di risorse
·
protegge la salute di madre e figlio
Ref.
prodotto: IBJ
502080533
Fabbricante: Institut de Biotechnologies
Jacques Boy (IBJB) – Reims, FRANCIA
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